코로나 확산세가 이어지고 영국발 변종 코로나 바이러스로 인해 백신과 치료제 보급에 속도를 내기 위해 정부에서 허가 심사 기간을 단축하는 방안을 내 놓았습니다. 국민들 모두가 기다리고 있는 백신 접종과 관련하여 다행히 좋은 소식이 들리게 되어 자세히 알아 보았습니다.
코로나 백신 치료제 심사기간 단축 및 국내외 백신 상황
코로나 확산세가 이어지자 백신과 치료제 보급에 속도를 내기 위해서 식약처는 허가 전담 심사팀을 꾸려 의약품목별로 신속한 허가 심사를 진행하겠다는 방침을 내세웠습니다. 그리고 2021년 2월부터 의료진, 고령자 등을 대상으로 접종이 시작될 것이라고 알렸습니다.
▣ 백신과 치료제 허가 심사기간
△ 내용
˙식품의약품안전처가 코로나19 백신과 치료제에 대한 허가 심사기간을 기존 180일에서 40일 이내로 단축
△ 의약품 허가 절차
˙백신과 치료제의 제조, 수입업체는 품질자료와 임상, 비임상 결과 등을 식약처에 제출한 뒤 심사, 허가를 받아야 함
△ 백신의 경우
˙생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품을 확인하는 국가출하승인을 거쳐 안전성과 효과성을 입증해야 유통·판매할 수 있음
˙식약처는 통상 2, 3개월이 소요되는 백신에 대한 국가출하승인 처리 기간도 20일 이내로 단축한다는 계획
▣ 코로나 백신 상황
△ 국내
˙코로나 백신 5개에 대한 초기 임상시험 단계가 진행 중
˙국내 항체치료제 개발 업체 한 곳은 이달 중 식약처에 사용 승인을 신청할 예정
˙정부는 현재 글로벌 제약사인 아스트라제네카와 화이자, 얀센과 코로나 백신 계약 체결
˙내년 초 모더나와 코백스 퍼실리티를 통해 추가로 백신을 들여올 예정
△ 해외
˙12월 25일 기준
˙화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급 사용 승인 받았고, 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 받음
˙모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받음
˙치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료제에 대해 3상 임상시험을 진행 중이며 미국에서 긴급사용승인 받음
△ 2021년 2월 코로나 백신 접종 시작
˙정부는 국민을 지키기에 충분한 백신 물량을 이미 확보했다며 2021년 2월 의료진과 고령자를 대상으로 접종을 시작할 것이라고 밝힘
국내 의약품 허가 절차 소개
국내 의약품 허가 절차에 대해 간략하게 설명드리고자 준비해 보았습니다.
▣ 의약품 허가 절차
△ 관련 자료 제출
˙의약품 허가 절차는 제조 및 수입업체가 품목허가를 신청
˙업체는 비임상, 임상, 품질 관련 자료를 식약처 의약품안전나라에 제출
△ 비임상 자료
˙의약품을 사람에 투여하기 전 동물시험을 통해 검증된 안전성과 효과를 검증하는 자료
△ 임상자료
˙의약품을 사람(환자)에게 투여해 안전성과 효과성을 시험한 자료
△ 품질자료
˙해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료
△ 식약처 허가
˙식약처는 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사 결과와
˙필요 시에는 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합, 최종 허가하게 됨
국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험 중이라고 하니, 국내에서도 곧 좋은 소식이 들려올 것으로 믿습니다. 지속되는 코로나 확산과 변종 코로나 바이러스의 유행으로 사실 많이 두렵습니다. 하루 빨리 퍼팩트한 백신이 공급되어 전 세계 모두가 안전하고 건강한 생활로 돌아갈 수 있기를 희망하며 글을 줄입니다.
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