메트포르민 31개 품목 당뇨약 발암물질 검출

메트포르민 31개 품목 당뇨약 발암물질 검출

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[당뇨약 발암물질 검출]
1. 발암물질 : N-니트로소디메틸아민(NDMA)
-  NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)
2. 담당부처 : 식품의약품안전처(식약처)
3. 내용
- 국내 유통 중인 메트포르민 제재 당뇨병 치료제 288개 완제의약품 전체 중  31개에서 NDMA가 기준치 이상으로 검출
- 해당 제품의 판매 및 제조 정지 처분
- 식약처에 따르면 국내에서 문제가 된 당뇨병 치료제 31개 품목
- 복용하는 환자는 26만여 명

메트포르민 31개 품목 당뇨약 발암물질 검출

 

[당뇨병 치료제 31개 품목 판매정지]
1. 대상 : N-NDMA가 검출된 메트포르민 성분 당뇨병 치료제 31개 품목
- JW중외제약의 가드메트정, 한올바이오파마의 글루코다운오알서방정, 제일약품의 리피토엠서방정 등
- 다만 이번에 검출된 31품목은 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준(10만 명 중 0.21명)
- 식약처는 의약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부
2. 공지시기 : 5월 26일
3. 환자수 : 26만여 명

 

[당뇨약 발암물질에 대한 병원의 대응]
1. 처방한 당뇨병 치료제 중 판매 중지된 품목을 공개
2. 재처방을 받아달라고 권고
3. 불순물이 검출된 31개 당뇨병 치료제를 처방하지 않았음을 공지
- 서울아산병원, 서울성모병원, 건국대병원, 한양대병원 등
병원들의 이 같은 신속한 대처는 고혈압약 발사르탄, 위장약 라니티딘 사태를 거치며 익힌 학습효과 덕분이라는 분석이 있었어요. 결국 의약품 불순물 사태는 투명한 정보 공개와 신속 대처만이 최선의 대응책이라는 교훈을 주고 있어요.

 

[당뇨약 발암물질에 대한 식약처의 대응]
1. 전문가의 인체영향평가 결과 NDMA가 잠정 관리기준을 초과하여 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안됨.
2. 식약처는 재처방을 희망하는 환자분은 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담하여 주시기 바란다고 밝힘
3. 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해  해당잠정관리기준(0.038ppm) 이하의 원료의약품이 처방 조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지
4. 5월 26일 0시부터 해당잠정관리기준(0.038ppm) 이하의 원료의약품이 의료기관, 약국에서 처방 조제되지 않도록 조치

메트포르민 31개 품목 당뇨약 발암물질 검출

 

[메트포르민]
1. 의미
- 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품
2. 메트포르민 원료의약품 품목 현황
- 메트포르민 원료의약품은 26종(제조소 기준)이 등록되어 있으며, 그중 12종의 원료(제조0, 수입12)가 유통 중
3. 메트포르민 성분 완제의약품
- 실제 유통 중인 메트포르민 성분 완제의약품은 288품목(101개사)이며 모두 전문의약품
- 조치대상 메트포르민 완제의약품은 31품목(22개사)
4. 각 국 규제기관의 메트포르민 의약품에 대한 조치 동향
- 미국, 유럽 등 여러 국가에서 메트포르민 의약품에 대한 시험검사를 실시
- 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대하여 회수 등 조치 중

메트포르민 31개 품목 당뇨약 발암물질 검출

 

[니트로소디메틸아민(NDMA)과 식약처]
1. 정의 : NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)
2. 식약처 조사 내용
- 2019년 11월부터 비의도적 불순물(NDMA 등) 안전관리 대책을 추진
- 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거 검사 등 조사 실시
- 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법 마련 (2020년 1월 공개)

 

[잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록]
- 식품의약품안전처(http://www.mfds.go.kr) 
- 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)
- 블로그(http://mfdsblog.com)
- 페이스북(http://www.facebook.com/mfds)
- 한국의약품안전관리원(http://www.drugsafe.or.kr)
- 보건복지부(http://www.mohw.go.kr)

 

[메트포르민 성분 보험의약품 관련 Q&A]
1. 검사 결과 판매 중지된 31개 품목 메트로포르민 성분 완제 의약품은 반드시 재처방 재조제를 받아야 하나요?
- 식약처 조사 결과, 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 임의로 복용을 중단하지 말아야 합니다. 다만, 재처방 재조제를 희망하는 환자분은 요양기관(병 의원, 약국)에 방문하여 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받으시기 바랍니다.

2. 재처방을 희망하는 경우 어디서 어떤 방법으로 받을 수 있나요?
- 반드시 현재 복용 중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병 의원에 가져가 의료진의 상담을 받으셔야 하며, 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능합니다. 요양기관이 휴 폐업한 경우 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가시면 됩니다.

 

[공단에서 이전 처방 요양급여내역 발급이 어려운 경우]
① 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내
② 건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr] 또는 건강정보 앱에서 내가 먹은 약! 한눈에 서비스 선택 및 공인인증서 인증 후 해당 의약품 확인(조제일자, 조제기관, 약품명, 투약일)