약사법 따라 셀트리온 렉키로나주 k 방역 코로나19 치료제

드디어 우리나라에서도 코로나 19 백신 치료제가 허가되었습니다. 다른 몇몇 나라에서 최초 사용 승인된 백신이 나와서 K방역으로 세계적으로 인지도가 상승한 우리나라에서는 언제 즘 허가될지 많은 분들이 기대하고 있었기에 그 기쁨을 이루 말할 수가 없네요.

약사법 따라 셀트리온 렉키로나주 k 방역 코로나19 치료제

---

[요약]

☞ 국산 1호 코로나19 치료제 나왔다… 셀트리온 ‘렉키로나주’ 허가
☞ 식약처 ‘3중’ 자문 거쳐 결정…3상 자료제출 조건부, 고위험군 경증·중등증 한정

---

 국내 첫 코로나 치료제, 렉키로나주

식품의약품 안전처는 5일 내부 및 외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최, 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가 신청한 코로나 19 항체치료제 렉키로나주960mg(레그단비맙)에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔습니다.

 

▣ 렉키로나주

△ 제약사 

˙셀트리온

 

△ 성분명

˙레그단비맙·CT-P59

 

 

△ 의의

˙국내 첫 코로나 19 치료제 허가

 

△ 투여 대상

˙코로나 19 고위험군 경증과 중등증 성인 환자

 

 

▣ 코로나 19 치료제, 렉키로나주

△ 유전자 재조합 중화항체치료제

˙렉키로나주는 코로나 19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별

˙이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산

△ 효능 및 효과

˙고위험군 경증에서 중등증 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선

˙용법 및 용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분) 간정맥 주사

△ 고위험군

˙ 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성 호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 집단

 

△ 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인될 경우

˙환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역 및 의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것

 

 

▣ 렉키로나주 역할

△ 전 세계 세 번째

˙ 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나 19 치료제

˙ 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제

 

약사법 셀트리온

 

△ 기대 역할
˙ 이번 허가로 렉키로나주가 코로나 19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용

˙ 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나 19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대

 셀트리온 렉키로나주, 국내 최초가 되기까지

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구 중앙약사심의위원회에 더해 코로나19 치료제/백신 안전성 및 효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)과 최종점검위원회를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤습니다.

 

 

▣  검증 자문단
˙ 렉키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지와 이 약의 안전성 등에 대해 검증 자문단의 자문을 받음

▣  중앙약사심의위원회

˙ 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대해 중앙약사심의위원회의 자문을 받음

▣  최종점검위원회

˙ 렉키로나주의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 최종점검위원회 회의 개최
˙ 회의는 코로나 19 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문의 마지막 단계

˙ 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품 분과위원장 등 외부 전문가 3명과 식약처장 등 식약처 내부 5명이 참석

△ 회의 결과
˙ 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조·품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출

˙ 안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단
˙ 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정

 

k 방역 셀트리온 렉키로나주

 

정부는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나 19 중화항체치료제를 정식 허가했다며, 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용 과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력하겠다고 밝혔습니다.